جهان صنعت نیوز – سازمان غذا و داروی آمریکا روز دوشنبه ۱۸ آبان اعلام کرد تولیدکنندگان داروهای پرمصرف مبتنی بر GLP-۱، از جمله اوزمپیک باید هشدارهای مربوط به احتمال بروز یک عارضه نادر چشمی را در اطلاعات و برچسب داروهای خود درج کنند.
این عارضه با عنوان NAION شناخته می‌شود و نوعی آسیب عصب بینایی است که می‌تواند به از دست رفتن بخشی از بینایی و در مواردی نابینایی دائمی منجر شود. به گفته FDA، شواهد بررسی‌شده از احتمال افزایش خطر ابتلا به این عارضه در افرادی که داروهای GLP-۱ مصرف می‌کنند، حکایت دارد.
این هشدار در شرایطی صادر شده که ده‌ها بیمار از شرکت‌های نوو نوردیسک و الای لیلی، دو تولیدکننده بزرگ این گروه دارویی، شکایت کرده و مدعی شدند مصرف این داروها موجب از دست رفتن بینایی آنها شده است. این شرکت‌ها با شکایت‌ها مخالفت کردند و پیش‌تر اعلام کردند مطالعات موجود رابطه علّی میان مصرف داروهای GLP-۱ و بروز NAION را اثبات نمی‌کند.
نتایج بررسی بیش از ۱۳۴ هزار بیمار
FDA بررسی احتمال ارتباط میان این داروها و عارضه چشمی مذکور را پس از شناسایی نخستین نشانه‌های ارتباط احتمالی در اواخر سال ۲۰۲۴ آغاز کرد. این نهاد در جریان بررسی خود، مطالعات مربوط به بیش از ۱۳۴ هزار بیمار را در کنار گزارش‌های ثبت‌شده درباره عوارض جانبی داروها ارزیابی کرد و به شواهدی از احتمال افزایش خطر ابتلا به NAION دست یافت.
بر اساس نتایج این بررسی، به‌طور متوسط سالانه حدود ۶ مورد ابتلا به این عارضه به ازای هر ۱۰۰ هزار نفر در میان مصرف‌کنندگان داروهای GLP-۱ گزارش شده است. این رقم در گروه افرادی که دارونما یا سایر داروهای دیابت را مصرف کرده‌اند، حدود ۴ مورد به ازای هر ۱۰۰ هزار نفر بوده است.
با وجود مشاهده این تفاوت، بررسی FDA نتوانسته است سازوکار زیستی احتمالی بروز این عارضه در اثر مصرف داروهای مذکور را مشخص کند. بنابراین، یافته‌های منتشرشده از افزایش احتمالی خطر حکایت دارند، نه اثبات قطعی رابطه علت و معلولی میان مصرف این داروها و آسیب عصب بینایی.
واکنش شرکت‌های داروسازی و گسترش هشدارها
پس از اعلام تصمیم FDA، شرکت الای لیلی اعلام کرد در حال ارزیابی به‌روزرسانی جدید این نهاد است و به‌زودی پاسخ خود را ارائه خواهد کرد. سخنگوی نوو نوردیسک نیز اعلام کرد این شرکت همچنان ایمنی داروهای خود را زیر نظر دارد و با نهادهای نظارتی همکاری می‌کند. این شرکت همچنین بر این موضع تأکید کرد که منافع داروهای GLP-۱ آن همچنان بیشتر از خطرات احتمالی آنهاست.
شرکت داروسازی سانوفی که آن نیز یک داروی GLP-۱ تأییدشده دارد، در زمان انتشار گزارش به درخواست اظهارنظر پاسخ نداده بود.
بر اساس گزارش وال‌استریت ژورنال، تولیدکنندگان دارو می‌توانند نسبت به تغییرات پیشنهادی FDA در برچسب‌های ایمنی اعتراض کنند، اما تصمیم نهایی درباره الزام به درج هشدارهای جدید بر عهده این سازمان است.
نکته قابل توجه آن است که آمریکا تنها کشوری نیست که چنین هشداری را برای این گروه دارویی در نظر گرفته است. کشورهایی مانند بریتانیا، ژاپن و استرالیا پیش‌تر درج هشدارهای مشابه درباره احتمال بروز این عارضه را برای داروهای مذکور الزامی کرده‌اند.